Afin de situer le lecteur, un manuel d’assurance qualité commence souvent par la présentation de l’organisation.  Celle-ci peut comprendre :

• une description sommaire de l’organisation,
• les produits et les activités,
• le marché ou les marchés dans lesquels évolue l’organisation,
• le type de clients ou leur domaine d’exercice,
• la mission de l’organisation : un énoncé clair et concis qui résume les fondements de l’organisation et pourquoi elle existe,
• la vision de l’organisation : un énoncé qui mentionne la direction que veut prendre l’organisation au cours des prochaines années,
• l’organigramme,
• l’adresse ou les emplacements de ses succursales.

Cette section met en contexte le rôle du manuel d’assurance qualité et celui du système de gestion de la qualité. On y retrouve l’information suivante :

• Rôle du manuel qualité : les énoncés qui répondent aux questions À quoi sert ce manuel qualité ? et À qui sert ce manuel qualité?
• Domaine d’application du système de gestion de la qualité : le domaine d’application présente les limites et la mise en place du système de gestion de la qualité. Pour en déterminer les activités, on doit tenir compte des enjeux externes et internes, des exigences des parties intéressées et des produits et services fournis. La plupart des organisations incluent l’ensemble de leurs activités; les activités externalisées et la recherche et développement sont couramment exclues. Les exclusions sont identifiées et justifiées. Dans une démarche ISO 9001, le domaine d’application est écrit sur le certificat.

Cette section énonce les actions que prend la direction pour s’engager dans le développement et la mise en œuvre de son système de gestion de la qualité. Ces actions sont concrètes et, lorsque possible, quantifiées. Loin d’être exhaustive, cette liste ne reprend que les actions les plus représentatives du leadership de la direction.

La politique qualité est parfois présentée comme un seul énoncé qui résume la philosophie de l’organisation concernant la gestion de la qualité. Toutefois, derrière un tel énoncé doit se trouver une démarche visant à inscrire le système de gestion de la qualité dans la stratégie globale de l’organisation. La politique qualité inclura notamment des aspects relatifs à la satisfaction des clients, à l’amélioration continue et au développement des capacités internes. La politique qualité est toujours communiquée aux employées et employés et, le plus souvent, aux intervenantes et intervenants externes également.

Les objectifs qualité doivent permettre d’évaluer l’efficacité des processus de l’organisation. En ce sens, ils découlent directement de la politique qualité et doivent être pertinents et mesurables. Le système de gestion de la qualité est organisé afin d’atteindre ces objectifs. Normalement, ceux-ci sont révisés lors de la revue de direction.

Cette section présente les interactions entre les différents processus de l’organisation. La cartographie des processus constitue un outil couramment utilisé (Voir les exemples ci-dessous). Cet outil illustre les interactions entre les processus, mais il fournit rarement toute l’information nécessaire. L’utilisation d’une fiche pour chaque processus s’avère alors un complément pertinent. Ces fiches incluent les informations suivantes :

• les données d’entrée (exigences du client, fournisseurs, réglementation, normes, etc.),
• les principales activités,
• les données de sortie (produits, services, satisfaction client, conformité réglementaire, etc.),
• la finalité du processus, c’est-à-dire une phrase qui résume le but du processus,
• les modalités de contrôle et de mesure de son efficacité,
• la fonction responsable de la supervision du processus dans l’organisation.

Exemples

Source : http://aninf.ga/DCM/SMQ/domaineDapplication/

Source : https://www.qualitiso.com/consultator/templates/smq/qmc-doc-maq/

La structure documentaire habituellement utilisée possède quatre niveaux d’organisation :

1. Le manuel d’assurance qualité décrit le système de gestion de la qualité, notamment les politiques, les objectifs et les moyens mis en place par l’organisation;
2. Les procédures décomposent chaque processus considéré critique afin d’en garantir la qualité;
3. Les instructions de travail décrivent de manière détaillée comment réaliser chaque tâche du processus;
4. Les formulaires et les enregistrements sont remplis ponctuellement lors d’inspections et de vérifications et servent à démontrer la conformité au système de gestion de la qualité.

Afin de ne pas surcharger le manuel de gestion de la qualité, il est préférable d’inclure seulement une liste des procédures internes, et non pas d’insérer en annexe chaque procédure. Cette liste présente uniquement le numéro de la procédure, son nom et, au besoin, l’emplacement de celle-ci.